文章
  • 文章
搜索
详细内容

全程C反应蛋白定量检测试剂盒(荧光免疫层析法)

【产品名称】

通用名称:全程C反应蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)

【包装规格】

    10人份/盒,20人份/盒,40人份/盒,100人份/

【预期用途】 

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中C反应蛋白(CRP)的含量。

C反应蛋白基因位于1号染色体q23,序列上高度保守,属于穿透素家族成员之一,相对分子质量为115×103。正常状态下,CRP分子以五聚体形式存在。血清常规CRP水平是指示细菌感染的一项敏感而客观的指标。细菌感染时,血清CRP的水平可以中等度至明显升高,阳性率可达90%以上。而病毒等感染时CRP水平多正常或轻度升高,因此可以帮助细菌感染与非细菌感染的鉴别诊断。超敏CRP是健康人及冠脉疾病患者心血管疾病风险的预测因子之一,也是检测疾病治疗效果的指标之一[1]

【检验原理】 

    本试剂盒应用双抗体夹心免疫层析法,检测卡的硝酸纤维素膜检测线(T线)包被小鼠抗CRP单克隆抗体,质控线(C线) 包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体。检测时,将样本和稀释液混匀后准确加入检测卡加样孔,液体在毛细管效应下向上层析。样本中的CRP抗原在层析过程中与荧光微球标记的小鼠抗CRP单克隆抗体结合,在T线处形成固相小鼠抗CRP单克隆抗体-CRP抗原-标记小鼠抗CRP单克隆抗体-荧光微球颗粒复合物,在C线处则形成固相山羊抗小鼠IgG多克隆抗体-标记小鼠抗CRP单克隆抗体-荧光微球颗粒复合物。荧光微球颗粒在激发光下发出可见光信号,T线信号和C线信号的比值(T/C)与样本中的CRP浓度值成正比,通过荧光免疫分析仪的标准曲线拟合计算出样本中CRP浓度,可直接从分析仪屏幕上读值。  

【主要组成成分】

组分

包装规格

主要组分

10人份/

20人份/

40人份/

100人份/

CRP检测卡

10

20

40

100

硝酸纤维素膜:T线包被小鼠抗C反应蛋白单克隆抗体、C线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体。荧光垫:荧光微球标记的小鼠抗CRP单克隆抗体。样品垫、吸水纸、塑料卡壳。

样本稀释液

15mL

30mL

60mL

150mL

0.02mol/L磷酸盐缓冲液

样本稀释管

10

 20

40

100

/

ID校准卡

1

内含校准信息

注:校准信息溯源至国际标物ERM-DA474。不同批号试剂盒中,各组分不得混用。

【储存条件及有效期】 

4℃30℃避光保存,有效期为12个月。

60%以下湿度条件下1小时以内使用,湿度60%以上,开袋即用。

生产日期、有效期至:见标签。

【适用仪器】

适用于北京中检安泰诊断科技有限公司生产的荧光免疫层析分析仪(FIA-AT-01)及广州蓝勃生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪(AFS-1000AFS2000A)进行检测。

【样本要求】

用于血清、血浆或全血样本检测,血浆或全血样本可采用肝素、柠檬酸钠、EDTA-Na2进行处理;血清或血浆样本在28℃储存时间不得超过1,如果1周内无法测定,将样本密封后,置于-20℃以下保存,冻存时间不得超过6个月;全血样本采集后应立即检测。

【检验方法】

使用前请仔细阅读本说明书以及与本批次试剂盒配套使用的荧光免疫分析仪说明书。

1.        按照仪器说明书进行开机操作;

2.        从试剂盒中取出ID校准卡,插入仪器的校准卡端口,按照仪器说明书将ID校准卡信息导入;

3.        选择适用于本次测试的样本类型;

4.        拆开检测卡的铝箔袋包装,将检测卡放置在平整的表面上,并做好标记;

5.        检测血清/血浆样本时:用移液器吸取5μL血清/血浆样本及1200μL样本稀释液加入到样本稀释管中,混匀;

检测全血样本时:用移液器吸取10μL全血样本及1200μL样本稀释液加入到样本稀释管中,混匀;

6.        用移液器吸取100μL混匀后的样本,加入到检测卡的加样孔中,反应3分钟;

7.        用荧光免疫分析仪读值,并记录测定结果;

8.        将用过的检测卡从仪器中取出。

【参考区间】

收集来自贵州地区的124份健康人群血清样本进行检测,同时对40份血浆样本及40份全血样本进行验证,并参考CLSI/NCCLS C28-A2文件,按照95%置信区间进行统计分析,设定超敏CRP的参考区间为:≤1mg/L

收集来自贵州地区的124份健康人群血清样本进行检测,同时对40份血浆样本及40份全血样本进行验证,并参考CLSI/NCCLS C28-A2文件,按照95%置信区间进行统计分析,设定常规CRP的参考区间为: ≤5mg/ L

由于地区不同,所测正常值存在一定差异,因此本说明书所提供的参考区间仅作参考,各实验室应根据当地实际状况建立自己的参考区间范围。

【检验结果的解释】

CRP≤1mg/L时,提示患者患心血管疾病的可能性较小;CRP1mg/L时,提示患者患心血管疾病的可能性较大。

CRP≤5mg/L时提示患者患有炎症,存在细菌感染的可能性较小;当CRP5mg/L时提示患者患有炎症,且存在细菌感染的可能性较大。

本试剂盒需由专业人员负责检验结果的审核,检测结果仅作为参考,患者诊断结果需要结合临床诊断给出判断。

【检验方法的局限性】

1.        本试剂盒测定范围为0.5mg/L200mg/L,超出试剂盒测定范围的检测结果是通过校准品曲线外延得出的计算结果,不作为准确测定数据;

2.        样本中含有的干扰物质要求:血红蛋白≤5g/L胆红素≤400μmol/L、类风湿因子≤525IU/mL、甘油三脂≤10mmol/L时,对检测结果无明显干扰;

3.        钩状效应:CRP浓度≤1200mg/L时不会产生钩状效应;

4.        密切接触啮齿类动物或在诊断治疗中接受过鼠单克隆抗体制剂的患者样本中会含有异嗜性抗体,这些样本用含鼠单克隆抗体的分析试剂盒检验时,所得结果会出现异常[2]

5.        本试剂盒检测结果仅供临床参考,具体情况请结合临床症状进行判断。

【产品性能指标】

1.    物理检查

1.1  外观平整,材料附着牢固,内容齐全,试剂无杂质,外包装完整无破损,标签清晰可辨;

1.2  膜条宽度应满足3.8 mm4.2 mm

1.3  液体移行速度应不低于10mm/min

1.4  样本稀释液的净含量应不少于标示值。

2.   准确度:测定C反应蛋白国际标准物质ERM-DA474,相对偏差应不超过±10%

3.   线性:在[0.5200.0]mg/L范围内,线性相关系数|r|应不低于0.990

4.   重复性:选择三个不同浓度水平的质控品,各重复检测10次,其变异系数(CV)应不大于10.0%

5.   批间差:用三个不同批号的试剂盒分别检测三个不同浓度水平的质控品,三个批号之间的批间相对极差应不大于15.0%

6.   检出限:试剂盒检出限不高于0.5mg/L     

【注意事项】

1.        本试剂盒仅用于体外诊断。

2.        切勿把表面被其它液体沾湿的检测卡插入分析仪,否则会污染或损坏仪器。

3.        操作时须戴手套,穿工作衣,严格执行消毒隔离制度。     

4.        试剂盒应密封保存,试剂条从包装内取出后应立即进行试验,避免放置于空气中时间过长导致受潮。

5.        检测样本和检测产生的各种废弃物都应按传染性物品处理。

【标识的解释】

序号

标识

解释

1


    IVD 


体外诊断医疗器械

【参考文献】   

1.        张晓慧,李光韬,张卓莉.C反应蛋白与超敏C反应蛋白的检测及其临床意义[J].中华临床免疫和变态反应杂志,2012,51:74-79.

2.        韦维,戴盛明.异嗜性抗体在免疫测定中干扰的研究进展[J].国际检验医学杂志,2010,31(10):1123-1126.

Copyright 2010-2019,www.bjzjat.com,All rights reserved

010-65426941

招商热线

公司地址:北京市大兴区生物医药产业基地庆丰西路29号                  



公司邮箱:bjzjat@sina.com

公司传真:010-65426941

官方微信公众号

  • 电话直呼

    • 010-65426941
    • 售前咨询 :
  • 中检安泰