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尿微量白蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)

【产品名称】

通用名称:尿微量白蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)

【包装规格】

10人份/盒,20人份/盒,40人份/盒,100人份/

【预期用途】

本试剂盒用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白(UmAlb)的含量。

    微量蛋白尿是指尿中蛋白含量超出健康人参考范围,但不能用常规的方法检测这种微量的变化。白蛋白是一种分子量为69KD,带有负电荷的大分子蛋白,在正常情况下仅有极少量的白蛋白可以通过尿液排出到体外。当肾脏受到损伤时,尿微量白蛋白排出会增加,是糖尿病肾病、和肾功能损伤的指标之一1。临床上尿微量白蛋白的含量测定主要用于肾脏疾病的辅助诊断。

【检验原理】 

本试剂盒应用竞争免疫层析法,检测卡的硝酸纤维素膜检测线(T线)包被人白蛋白,质控线(C线)包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体。检测时,将样本和稀释液混匀后准确加入检测卡加样孔,液体在毛细管效应下向上层析,样本中的人白蛋白和包被在T线上的固相人白蛋白与荧光微球标记的小鼠抗人白蛋白单克隆抗体竞争结合,在T线处形成人白蛋白-荧光微球标记小鼠抗人白蛋白单克隆抗体复合物,在C线处则形成山羊抗小鼠IgG多克隆抗体-标记小鼠抗人白蛋白单克隆抗体荧光微球颗粒复合物。荧光微球颗粒在激发光下发出可见光信号,T线信号和C线信号的比值(T/C)与样本中的尿微量白蛋白浓度值成反比,通过荧光免疫分析仪的标准曲线拟合计算出样品中尿微量白蛋白浓度,可直接从分析仪屏幕上读值。

【主要组成成分】

组分

包装规格

主要组分

10人份/

20人份/

40人份/

100人份/

UmAlb检测卡

10

20

40

100

硝酸纤维素膜:T线包被人白蛋白、C线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体。荧光垫:荧光微球标记的小鼠抗人白蛋白单克隆抗体。样品垫、吸水纸、塑料卡壳。

样本稀释液

1.5mL

3mL

6mL

15mL

0.02mol/L磷酸盐缓冲液

样本稀释管

10

 20

40

100

/

ID校准卡

1

内含校准信息

注:校准信息溯源至工作校准品,工作校准品通过已上市产品赋值。不同批号试剂盒中,各组分不得混用。

【储存条件及有效期】 

4℃30℃避光保存,有效期为12个月。

60%以下湿度条件下1小时以内使用,湿度60%以上,开袋即用。

生产日期、有效期至:见标签。

【适用仪器】

适用于北京中检安泰诊断科技有限公司生产的荧光免疫层析分析仪(FIA-AT-01)及广州蓝勃生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪(AFS-1000AFS2000A)进行检测。

【样本要求】

用于人尿液样本,样本采集为晨尿,如果尿液浑浊,离心后取上清液检测。采集后的样本应该在2小时内检测,尿液样本在2℃8℃储存时间不得超过1周。如果1 周内无法测定,则将样本密封后,置于-20℃以下保存,冻存时间不得超过6个月。

【检验方法】

使用前请仔细阅读本说明书以及与本批次试剂盒配套使用的荧光免疫分析仪说明书。

1.        按照仪器说明书进行开机操作;

2.        从试剂盒中取出ID校准卡,插入仪器的校准卡端口,按照仪器说明书将ID校准卡信息导入;

3.        选择适用于本次测试的样本类型;

4.        拆开检测卡的铝箔袋包装,将检测卡放置在平整的表面上,并做好标记;

5.        用移液器吸取60μL尿液样本及60μL样本稀释液加入到样本稀释管中,混匀;

6.        用移液器吸取100μL混匀后的样本,加入到检测卡的加样孔中,反应15分钟;

7.        用荧光免疫分析仪读值,并记录测定结果;

8.        将用过的检测卡从仪器中取出。

【参考区间】

收集来自贵州地区的154份健康人群尿液样本进行检测,同时对40份健康人群尿液样本进行验证,并参考CLSI/NCCLS C28-A3文件,按照95%置信区间进行统计分析,设定参考值为: 20 mg/L

由于地区不同,所测正常值存在一定差异,因此本说明书所提供的参考值仅作参考,各实验室应根据当地实际状况建立自己的参考值范围。

【检验结果的解释】

检验结果的分析,通常人体代谢正常情况下,尿中的白蛋白极少,当UmAlb≤20 mg/L时,提示患者患肾脏疾病的风险较低;UmAlb20 mg/L时,提示患者患肾脏疾病的风险较高。

本试剂盒需由专业人员负责检验结果的审核,检测结果仅作为参考,患者诊断结果需要结合临床诊断给出判断。

【检验方法的局限性】

1.     本试剂盒测定范围为5mg/L200mg/L,超出试剂盒测定范围的检测结果是通过校准品曲线外延得出的计算结果,不作为准确定量数据;

2.     样本中含有的干扰物质要求:胆红素≤171umol/L、血红蛋白≤2g/L时,对检测结果无明显干扰。

3.     密切接触啮齿类动物或在诊断治疗中接受过鼠单克隆抗体制剂的患者样本中会含有异嗜性抗体,这些样本用含鼠单克隆抗体的分析试剂盒检验时,所得结果会出现异常[2]

4.     本试剂盒检测结果仅供临床参考,具体情况请结合临床症状进行判断。

【产品性能指标】  

1.     物理检查

1.1  外观平整,材料附着牢固,内容齐全,试剂无杂质,外包装完整无破损,标签清晰可辨;

1.2  膜条宽度应满足3.8 mm4.2 mm

1.3  液体移行速度应不低于10mm/min

1.4  样本稀释液的净含量应不少于标示值。

2. 准确度:测定回收率,要求在85%115%范围内。

3. 线性:在[5200]mg/L范围内,相关系数r应不低于0.990

4. 重复性:选择两个不同浓度水平的质控品,各重复检测10次,其批内变异系数(CV)应不高于10.0%

5 批间差:用三个不同批号试剂盒分别测定两个不同浓度水平的质控品,每个批号测定3次,三个批号试剂盒的批间相对极差应不大于15.0%

6. 空白限:试剂盒空白限应不大于2.5 mg/L

【注意事项】

1.     本试剂盒仅用于体外诊断。

2.     试剂盒应密封保存,试剂条从包装内取出后应立即进行试验,避免放置于空气中时间过长导致受潮。

3.     操作时须戴手套,穿工作衣,严格执行消毒隔离制度。

4.     检测时切勿把表面被其它液体沾湿的检测卡插入分析仪,否则会污染或损坏仪器。

5.     检测样本和检测产生的各种废弃物都应按传染性物品处理。

【标识的解释】

序号

标识

解释

1


    IVD 


体外诊断医疗器械

【参考文献】   

1.  周建光,杨梅.尿微量白蛋白的临床检验意义及诊断价值[J]. 实用医技杂志. 200805.

2.  韦维,戴盛明.异嗜性抗体在免疫测定中干扰的研究进展[J].国际检验医学杂志,2010,31(10):1123-1126.

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