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心肌肌钙蛋白I定量检测试剂盒(荧光免疫层析法)

【产品名称】

通用名称:心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(荧光免疫层析法)

【包装规格】

20人份/盒、40人份/盒。

【预期用途】  

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中心肌肌钙蛋白IcTnI)的含量。

心肌肌钙蛋白IcTnI)是心肌肌钙蛋白复合物的亚单位,存在于心肌肌原纤维细肌丝上,分子量约24000,是心肌细胞特有的结构蛋白。在正常情况下,血液中cTnI的含量很低,当一些病变引起心肌细胞损伤时,cTnI迅速弥漫入血液中,致使血液中cTnI的含量迅速升高。cTnl能高度特异敏感地反映心肌损伤和坏死程度,对急性心肌梗死(AMI)、心绞痛、心肌功能评估具有很高的诊断价值1。临床上心肌肌钙蛋白I的含量测定主要用于心肌梗死的辅助诊断。

【检验原理】  

    本试剂盒应用双抗体夹心免疫层析法,检测卡的硝酸纤维素膜检测线(T线)包被小鼠抗cTnI单克隆抗体,质控线(C线)包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体。检测时,将样本和稀释液混匀后准确加入检测卡加样孔中,液体在毛细管效应下向上层析,样本中的cTnI抗原在层析过程中与荧光微球标记的小鼠抗cTnI单克隆抗体结合,在T线处形成固相小鼠抗cTnI单克隆抗体-cTnI抗原-标记cTnI单克隆抗体-荧光微球颗粒复合物,在C线处则形成固相山羊抗小鼠IgG多克隆抗体-标记小鼠抗cTnI单克隆抗体-荧光微球颗粒复合物。荧光微球颗粒在激发光下发出可见光信号,T线信号和C线信号的比值(T/C)与样本中的cTnI浓度值成正比,通过荧光免疫分析仪的标准曲线拟合计算出样本中cTnI浓度,可直接从分析仪屏幕上读值。

【主要组成成分】  

组分

包装规格

主要组分

20人份/

40人份/

cTnI检测卡

20

40

硝酸纤维素膜:T线包被小鼠抗cTnI单克隆抗体、C线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体;荧光垫:荧光微球标记的小鼠抗cTnI单克隆抗体;样品垫、吸水纸、塑料卡壳。

样本稀释液

3 mL

6 mL

0.02mol/L磷酸盐缓冲液

样本稀释管

20

40

/

ID校准卡

1

内含校准信息

注:校准信息溯源至工作校准品,工作校准品通过已上市产品赋值。不同批号试剂盒中,各组分不得混用。

【储存条件及有效期】

4℃30℃避光保存,有效期为12个月。

60%以下湿度条件下1小时以内使用,湿度60%以上,开袋即用。

生产日期、有效期至:见标签。

【适用仪器】

适用于北京中检安泰诊断科技有限公司生产的荧光免疫层析分析仪(FIA-AT-01)及广州蓝勃生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪(AFS-1000AFS2000A)进行检测。

【样本要求】

用于血清、血浆或全血样本检测,血浆或全血样本可采用肝素、柠檬酸钠、EDTA-Na2进行处理;血清或血浆样本在28℃储存时间不得超过1,如果1周内无法测定,则将样本密封后,置于-20℃以下保存,冻存时间不得超过3个月,全血样本采集后应立即检测。

【检验方法】

使用前请仔细阅读本说明书以及与本批次试剂盒配套使用的荧光免疫分析仪说明书。

1.        按照仪器说明书进行开机操作;

2.        从试剂盒中取出ID校准卡,插入仪器的校准卡端口,按照仪器说明书将ID校准卡信息导入;

3.        选择适用于本次测试的样本类型;

4.        拆开检测卡的铝箔袋包装,将检测卡放置在平整的表面上,并做好标记;

5.        检测血清/血浆样本时:用移液器吸取60μL血清/血浆样本及60μL样本稀释液加入到样本稀释管中,混匀;

检测全血样本时:用移液器吸取70μL全血样本及50μL样本稀释液加入到样本稀释管中,混匀;

6.        用移液器吸取100μL混匀后的样本,加入到检测卡的加样孔中,反应15分钟;

7.        用荧光免疫分析仪读值,并记录测定结果;

8.        将用过的检测卡从仪器中取出。

【参考区间】

收集来自贵州地区的155例健康人群血清样本进行检测,同时对40份血浆样本及40份全血样本进行验证,参考CLSI/NCCLS C28-A3文件,按照95%置信区间进行统计分析,确定参考值为:0.5ng/mL

由于地区不同,所测正常值存在一定差异,因此本说明书所提供的参考值仅作参考,各实验室应根据当地实际情况建立自己的参考值范围。

【检验结果的解释】

cTnI ≤0.5ng /mL,提示患者患有心肌损伤、心肌梗死的可能性较低cTnI0.5ng /mL,提示患者患有心肌损伤、心肌梗死的可能性较高。

本试剂盒需由专业人员负责检验结果的审核,检测结果仅作为参考,患者诊断结果需要结合临床诊断给出判断。

【检验方法的局限性】

1.        本试剂盒检测范围为0.2ng/mL50 ng/mL,超出试剂盒检测范围的检测结果是通过校准品曲线外延得出的计算结果,不作为准确定量数据;

2.        与肌钙蛋白T1000ng/mL)、肌钙蛋白C1000ng/mL)交叉反应率为-0.04%

3.        样本中含有的干扰物质要求:胆红素≤400μmol/L、血红蛋白≤5g/L、甘油三酯≤15mmol/L时,对检测结果无明显干扰。

4.        密切接触啮齿类动物或在诊断治疗中接受过鼠单克隆抗体制剂的患者样本中会含有异嗜性抗体,这些样本用含鼠单克隆抗体的分析试剂盒检验时,所得结果会出现异常[2]

5.        本试剂盒检测结果仅供临床参考,具体情况请结合临床症状进行判断。

【产品性能指标】

1.      物理检查

1.1  外观平整,材料附着牢固,内容齐全,试剂无杂质,外包装完整无破损,标签清晰可辨;

1.2  膜条宽度应满足4.0±0.2mm

1.3  液体移行速度应不低于10mm/min

1.4  样本稀释液的净含量应不少于标示值,且其pH值为7.0±0.2

2.   准确度:回收率在85%115%范围内。

3.   线性:在[0.250]ng/mL范围内,线性相关系数(r)应不低于0.990

4.   重复性:分别测定高、低两个浓度的样本,变异系数(CV)应不高于10.0%

5.   批间差:用三个批号试剂盒分别测定高、低两个浓度的样本,三个批号试剂盒之间的批间变异系数应不高于15.0%

6.   空白限:试剂盒空白限应不大于0.1ng/mL

【注意事项】 

1.        本试剂盒仅用于体外诊断。

2.        检测时切勿把表面被其它液体沾湿的检测卡插入分析仪,否则会污染或损坏仪器。

3.        操作时须戴手套,穿工作衣,严格执行消毒隔离制度。     

4.     试剂盒从冷藏环境取出时,检测卡、样本稀释液需要恢复至室温后再打开,以免吸潮。

5.  检测样本和检测产生的各种废弃物都应按传染性物品处理。  

【标识的解释】

序号

标识

解释

1


    IVD 


体外诊断医疗器械

【参考文献】  

1. 赵保健.心肌肌钙蛋白I的临床应用及检测方法进展[J]国外医学.放射医学核医学分册,2003,275:212-215.

       2. 韦维,戴盛明.异嗜性抗体在免疫测定中干扰的研究进展[J].国际检验医学杂志,2010,31(10):1123-1126.

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