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抗缪勒氏管激素测定试剂盒

【产品名称】

通用名称:抗缪勒氏管激素测定试剂盒(荧光免疫层析法)

【包装规格】

20人份/盒,40人份/盒。

【预期用途】

本试剂盒用于体外定量测定女性血清、血浆样本中抗缪勒氏管激素的含量

【储存条件及有效期】

4℃25避光保存,有效期为18个月。

【适用仪器】

北京中检安泰诊断科技有限公司的荧光免疫层析分析仪(FIA-AT-01)、广州蓝勃生物科技有限公司的干式荧光免疫分析仪(AFS-1000、 AFS2000A) 。

【检测方法】

使用前请仔细阅读本说明书以及与本批次试剂盒配套使用的荧光免疫分析仪说明书。检验前请将试剂和样本

恢复至18C~30C.

1.按照仪器说明书进行开机操作;

2.从试剂盒中取出ID校准卡,插入仪器的芯片端口,按照仪器说明书将ID校准卡信息导入;

3.选择适用于本次测试的样本类型;

4.用移液器吸取60uL血清或血浆样本与60uL样本稀释液加入到样本稀释管中,混匀;

5.拆开检测卡的铝箔袋包装,将检测卡放置在平整的表面上,并做好标记:

6.用移液器吸取100yL混匀后的样本,加入到检测卡的加样孔中,反应15分钟; 

7.用荧光免疫分析仪读值,并记录测定结果;

8.将用过的检测卡从仪器中取出。

【性能指标】

1.物理检查 .

1.1 外观:外观平整,材料附着牢固,内容齐全,试剂无杂质,外包装完整无破损,标识清晰可辨。

1.2膜条宽度: 应满足4.0+0.2mm.

1.3液体移行速度: 应不低于10mm/min.

1.4 样本稀释液:净含量应不少于标示值, 且其pH值为7.0+0.2.

2.空白限: 测定样本稀释液,空白限应不大于0.05ng/mL.

3.准确度: 回收率应在85%~115%之间。

4. 线性:在[0.1, 23.0]ng/mL范围内,线性相关系数(r)应不低于0.990.

5.重复性: 分别测定高、低两个浓度的样本,变异系数(CV)应不高于10.0%。

6.特异性: 测定浓度为200IU/L的人促卵泡生成素(FSH),测定结果应≤0.05ng/mL;测定浓度为200I1U/L的促黄体生成激素(LH),测定结果应≤0.05ng/mL.

7.批间差: 用三个批次试剂盒分别测定高、低两个浓度的样本,三个批次试剂盒之间的批间变异系数(CV)应不高于15.0%。


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