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胶体金免疫层析分析仪 （GICA-AT-01）产品名称：胶体金免疫层析分析仪 型号/规格：GICA-AT-01 尺寸：265mm×288mm×131mm （W*D*H） 医疗器械注册证：京械注准20212220177 适用范围：本产品与适配的胶体金免疫试剂配合使用，在医疗机构中用于人体样本中待测物的定性/定量分析。 使用环境 u 室内使用； u 海拔高度不超过2000米； u 环境温度：5℃～40℃； u 温度低于31℃时最大相对湿度为80%，温度为40℃时相对湿度线性降低50%； u 电源电压波动不应超过标称电压的±10%； 产品性能 外观 外观整洁，无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷，文字和标识清晰； 分析系统运动部件运行平稳，无卡住突跳； 紧固件连接牢固可靠，不得有松动； 信息显示应完整、清晰。 主要功能 具备自检功能； 录入校准信息功能； 结果的存储和查询功能； 故障提示功能。 分辨率: 应能区分反射率差值不大于0.01的一对质控条。 准确度：使用本公司配套的C反应蛋白胶体金免疫层析试剂盒测试C反应蛋白国际标准物质（国际标准物质编号：ERM-DA474），相对偏差应不超过±15%； 重复性：分别测试反射率范围为[0.20，0.80]内的高、中、低反射率的3条质控条，变异系数（CV）应不大于3%。 线性：在反射率为[0.20,0.80]的线性范围内，线性相关系数(r)的绝对值应不低于0.990。 稳定性：测试质控条，相对极差（R）应不大于3%。 |
