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企业介绍

立足于体外诊断试剂（IVD）研发、注册、生产与销售。

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企业介绍

北京中检安泰诊断科技股份有限公司

北京中检安泰诊断科技股份有限公司为北京华卫天和健康科技集团旗下控股成员公司。华卫天和集团涉及生物疫苗、医疗器械、诊断试剂、移动医疗、智慧养老、高分子材料等高科技领域。依托互联网+医疗器械创新孵化及北京市国际科技创新基地，打造健康产业集群；通过资本纽带建立融资、孵化、研发、生产综合平台。

公司主营业务为体外诊断试剂（IVD）研发、注册、生产与销售。现有胶体金和荧光免疫两大技术平台，胶体金平台以Ⅲ类产品为主，荧光免疫平台以Ⅱ类定量产品为主。目前公司共持有中华人民共和国医疗器械注册证43项，其中三类医疗器械（最高级）注册证21项，二类医疗器械注册证22项；欧盟CE注册证34项。公司共计拥有国家发明专利及实用新型等各类知识产权84项，其中13项发明专利、48项实用新型专利。公司获得“国家高新技术企业”与“中关村高新技术企业”双高新认定证书，应有证照齐全、资质完备，拥有标准化GMP生产车间。

康永生物技术有限公司为北京中检安泰诊断科技股份有限公司的全资子公司，其成立于2005年，位于浙江省杭州市国家级开发区。主营业务为开发和制造药物滥用、毒品检测产品的企业，同时也是国内最早进入该领域的企业，被公认为美国市场前三OEM供应商。目前持有欧盟CE注册证28项；美国FDA注册证12项，涵盖459个产品组合；中华人民共和国医疗器械注册证10项。拥有ISO9001、ISO13485等权威质量管理体系认证，是国内首家“零缺陷”通过美国FDA现场考核的IVD企业。产品涵盖传统+新型毒品全方位检测，检测样本全覆盖，包括热门的检测手段尿液、唾液、毛发及粉末检测。客户遍布美国、法国、英国、瑞典、加拿大、澳大利亚、德国、南非、阿拉伯、新西兰、泰国、非洲、厄瓜多尔、印尼等国家。康永生物专注于国家禁毒、安防、反恐等公共安全领域，为客户提供从定性到定量的药物滥用及毒品检测筛查解决方案。